广州ISO13485认证 广州合谐医疗科技有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-05-22 09:16
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广州合谐医疗科技有限公司是中山大学达安基因与广州合谐医疗联合推出的精准健康管理品牌,以及达安基因官方指定的大众基因品牌,凝聚了达安基因全产业链的核心技术及资源,包括旗下的各个国家级实验室等。
中山大学达安基因股份有限公司, 是国家食药监总局(CFDA)批准的基因测序临床应用企业之一。公司总部设在广州科学城的国家高技术产业化示范工程项目基地内。该基地占地42902平方米,总建筑面积36350平方米,建有综合办公大楼、科研中心大楼,配备了国际先进的生产科研设备及仪器,建设有通过国家药品质量管理体系(GMP)、医疗器械质量管理体系(YYT0287/ISO13485)、欧盟生产质量标准(CE)和加拿大卫生署(CMDCAS)认证的诊断试剂、仪器和配套软件的生产体系。各项指标均符合国际生物制药企业标准,年生产能力达2000万人份试剂。
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