ISO13485认证 健奥科技通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO14001环境体系认证 发布时间: 2021-03-08 21:12
广东ISO13485认证 健奥科技通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO14001环境体系认证
广东健奥科技有限公司成立于2001年6月。专业从事健康保健用品研发、生产与销售,主要产品有:电子血压计、电子体温计、健康管理器、治疗仪、拔罐器。经过公司不断发展壮大,健奥科技于2014年在广州股权交易中心挂牌上市,股权交易代码896283。
健奥科技拥有一支由医疗器械、信息工程、康复医学、中医中药、推拿按摩、生物全息、内分泌、美容纤体专家组成的具有国际影响力的健康保健专家团队,专攻健康检测、健康促进、健康维护的自我保健器具的研究开发,到目前为止已获得专利累积突破30项,并且还有多项专利在申请当中。
健奥科技通过ISO13485医疗器械国际质量体系认证、ISO14001环境保护认证、法国BV国际生产企业深度认证及SGS认证。着力控制人力资源、设计开发、生产控制、管理评审、合同评审、信息反馈、标识和可追溯性、监视和量测等26个程序。公司上下全面实施8S现场管理(即整理/整顿/清扫/清洁/素养/安全/节约/服务)及KPI(关键指标)考核,从品质管理到生产和服务各个过程精益求精,严格控制。力求客户满意,我们增值。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证简介
ISO13485中文叫"医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
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