广东ISO13485认证 广东和信健康科技有限公司ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2021-03-08 21:17
广东ISO13485认证 广东和信健康科技有限公司ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证
广东和信健康科技有限公司正式通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证,代表公司的质量管理体系又上了一个新台阶。
国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是ISO 13485,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。通过ISO13485认证,它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障,并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(Medical devices--Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes),该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证的益处有很多,如提高效率、节省成本、更有效的风险管理和质量保证、提升客户要求满足力等。
经过一个多月的努力,和信健康多部门共同合作,正式通过ISO13485:2016的认证,这具有重要的实际意义。首先,对于企业本身而言,能够提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。其次,对于市场而言,有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率,另一方面,有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。最后,对于员工而言,能够提高员工的责任感、积极性和奉献精神。
经过此次ISO13485:2016的认证,和信健康能在多方面完善自己,更好的服务于客户,为客户提供更加优质的产品和服务。
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。
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